Szkolenia Obszar farmacji i medycyny

W tym dziale realizujemy programy edukacyjne dla środowiska medycznego. W działaniach naszej firmy opieramy się na standardach, które pozwalają na wspieranie kształcenia i aktualizowania standardów pracy lekarzy i pielęgniarek oraz kształcenia ciągłego farmaceutów i uzupełnienia wiedzy o nowe wytyczne. Prowadzone przez nas warsztaty oraz szkolenia poruszają zagadnienia prawa farmaceutycznego i medycznego  z różnych dziedzin obszaru wytwarzania i dystrybucji leków.

Dla branży farmaceutycznej opracowano nowoczesny specjalistyczny cykl szkoleń, opartych na aktualnych wymaganiach Prawa Farmaceutycznego oraz wymaganiach dobrych praktyk GMP. Oferujemy wysoki poziom prowadzonych zajęć oraz wysoki standard merytoryczny, nasi eksperci to praktycy z wieloletnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej, popartą bogatą wiedzą praktyczną. 

WYROBY MEDYCZNE – NAJWAŻNIEJSZE REGULACJE I NADCHODZĄCE ZMIANY PRAWNE – JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ?

22.03.2019 . Piątek Double Tree By Hilton Łódź

Od 7.30 do 8:00 Rejestracja  Gości

Rozpoczęcie wykładów godz. 8:30, planowane zakończenie godz. 16.30

Program szkolenia:

Wyroby medyczne dzisiaj

  • Zasady Ogólne
  • Zawiadomienia
  • Producent i jego obowiązki
  • Dystrybutor i jego obowiązki
  • Obrót produktami
  • Jak reklamować wyroby

 

Nowe rozporządzenie unijne

  • Założenia przyjęcia zmian
  • Przepisy przejściowe
  • Definicje i zakres stosowania
  • Wyrobów na rynku udostępnianie, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ
  • Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, EUDAMED

 

Dane kliniczne – Dostęp do danych

  • Jednostki notyfikowane
  • Klasyfikacja i ocena zgodności
  • Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obserwacja i nadzór rynku
  • Współpraca między państwami członkowskimi
  • Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje

Cena: 910 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 20% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe. Uwaga na szkoleniu GOŚĆ SPECJALNY.

ZARZĄDZANIE ODCHYLENIAMI JAKOŚCIOWYMI. PROWADZENIE DZIAŁAŃ WYJAŚNIAJĄCYCH I NADZOROWANIE DZIAŁAŃ CAPA W FARMACEUTYCZNYM SYSTEMIE JAKOŚCI

29.03.2019 . Piątek Double Tree By Hilton Łódź

Od 7.30 do 8:00 Rejestracja  Gości

 

Program:

Część I – teoretyczna

}  Odchylenia jakościowe – wymagania prawne , system farmaceutyczny

}  Zarządzanie  odchyleniami

}  Kwalifikacja odchyleń

}  Zarządzania odchyleniami, etapy procesu – od stwierdzenia odchylenia po analizę okresową odchyleń i doskonalenie procesu

}  Zarządzania odchyleniami, Procedura

  • odpowiedzialność w procesie nadzorowania  odchyleń
  • definicje
  • ramy czasowe
  • obieg dokumentów
  • stosowane dokumenty

}  Rola Koordynatora ds. odchyleń

}  Analiza odchyleń

  • cel analizy
  • częstotliwość
  • jakie elementy analizować w ramach odchyleń
  • dokumentowanie

}  Wyjaśnienia i postępowanie

  • cel postępowania wyjaśniającego
  • jakie elementy należy wziąć pod uwagę w ramach prowadzonego postępowania wyjaśniającego
  • kto powinien brać udział w postępowaniu wyjaśniającym
  • dokumentowanie

}  Przykłady odchyleń, gdzie zachodzi konieczność wdrożenia postępowania wyjaśniającego

}  Zarządzanie  działaniami korygująco – zapobiegawczymi    (CAPA Corrective and preventive action)

  • cel wdrożenia
  • nadzorowanie terminów realizacji
  • ocena skuteczności

Część II – Warsztaty praktyczne

}  Analiza przykładowych niezgodności mająca na celu zidentyfikowanie przyczyny odchylenia

}  Definiowanie działań korygujących i zapobiegawczych na przykładach odchyleń

Cena: 910 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 20% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Walidacja Czyszczenia – praktyczne aspekty

05.04.2019 . Piątek Double Tree By Hilton Łódź

Od 7.30 do 8:00 Rejestracja  Gości

Program:

  1. Co to jest Walidacja Czyszczenia , wstep
  2. Najgorszego przypadek , jak wyznaczyć
  3. Miejsce próbkowania , jak wyznaczyć
  4. Bezpieczna pozostałość, wyliczenie
  • kiedy stosować 10 ppm, kiedy MAC, kiedy PDE?
  • Wyliczamy PDE – o czym należy pamiętać
  • bezpieczna pozostałość , co bierzemy pod uwagę
  1. Próbkowanie ,Walidacja
  2. Jak wybrać metodę do określenia pozostałości najgorszego przypadku (wady i zalety)
  • metody specyficzne
  • metody niespecyficzne
  1. Walidacja metody analitycznej do Walidacji Czyszczenia
  2. Walidacja mycia ręcznego – na co zwrócić uwagę
  3. Walidacja mycia automatycznego CIP, a kwalifikacja urządzenia
  4. Oznaczenie pozostałości detergentów/dezynfektantów.
  5. Dokumentacja walidacyjna
  • Protokół Walidacji
  • Raport Walidacji
  1. Walidacja , zapisy z walidacji
  2. Urządzenia podłączone „on-line”, miejsce trudnodostępne , jak podejść do walidacji
  3. Wyznaczenie czasu przed rozpoczęciem procedury czyszczenia – etykiety statusu
  4. Ważność czyszczenia , wyznaczenie czasu – etykiety statusu
  5. Rekomendacje po walidacyjne
  6. Walidacja czyszczenia , monitoring okresowy

Przegląd aktualności walidacji czyszczenia – o czym należy pamiętać

Cena: 910 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 20% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.